索托拉西布 (索托拉西布/索托雷塞)价格是多少？
孟加拉共 2 家厂家生产通用名 sotorasib 120 mg，挂牌单价区间为 BDT 1,000 – BDT 1,500（约 US$8.14 – US$12.21），30 天疗程约 US$244.16 – US$366.24。最低价为 Sotoxen（Everest Pharmaceuticals Ltd.）。
数据来源：MedEx 孟加拉药品数据库（DGDA 注册品牌挂牌价），随汇率、包装与药房浮动；下单前请向持牌进口商确认实时价格与库存。
概述
索托拉西布（美国商品名 Lumakras，欧盟商品名 Lumykras）是首个获批靶向 KRAS G12C 的药物，这一突变长期被视为“不可成药”。它是一种口服、每日一次的共价抑制剂，可将突变的 KRAS G12C 蛋白锁定在无活性的 GDP 结合状态，从而关闭驱动肿瘤生长的 RAS-MAPK 信号。它获批单药用于既往至少接受过一种全身治疗、经检测确认 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者（加速批准，2021 年 5 月 28 日获批）；2025 年 1 月起，又获批与帕尼单抗联合用于既往接受过治疗的 KRAS G12C 突变转移性结直肠癌。
在东南亚，核心难题同样是可及性：everyone.org 记录原研已在新加坡、马来西亚、泰国和菲律宾获批，但印尼 BPOM 未批准，许多患者需自费。由于市场上没有 FDA 或 EMA 批准的仿制药，患者可负担的选择主要是老挝注册的复制品——卢修斯制药的 LuciSot（120 mg×56 片，老挝注册号 04 L0960/23）与老挝东盟制药（TLPH）的 Sotoraib——以及孟加拉品牌 Sotoras（Beacon）和 Sotoxen（Everest）。
价格因渠道差异很大：老挝 LuciSot 120 mg×56 片分别报人民币 1,250 元/盒和 2,800 元/盒；孟加拉单价为 BDT 1,000—1,500（约 US$8.14—12.21）/片，折 30 片约 US$244—366（按 960 mg 每日一次计约 4 天用量）。原研 Lumakras 240 mg×120 片欧洲挂牌价约 EUR 7,040（约 SGD 10,319 / US$8,086）。上述复制品均未查到与原研的公开生物等效性研究；Lumakras 在非小细胞肺癌中仍属加速批准，确证性研究需在 2028 年 2 月前完成。
索托拉西布 (索托拉西布/索托雷塞)孟加拉挂网价格表
下表是孟加拉的注册品牌与挂牌单价（含原研对照），这是目前全球在专利期仿制药最透明的官方价格数据。
| 品牌 | 生产厂家 | 规格 | 单价 | ≈ 美元 | 包装 |
|---|---|---|---|---|---|
| Sotoxen 最低价 | Everest Pharmaceuticals Ltd. | 120 mg Tablet | BDT 1,000 | US$8.14 | 1 x 56: ৳ 56,000.00 |
| Sotoras | Beacon Pharmaceuticals PLC | 120 mg Tablet | BDT 1,500 | US$12.21 | 5 x 6: ৳ 45,000.00 |
数据来源：MedEx 孟加拉药品数据库 / DGDA 注册品牌挂牌价。单价随包装规格、药房与汇率变动，仅供参考。 查看原始数据
作用机制
索托拉西布可结合并关闭突变的 KRAS G12C 蛋白。该蛋白正常情况下会促使肿瘤细胞不断分裂，被抑制后肿瘤生长减慢或停止。它对正常的（野生型）KRAS 没有作用。
索托拉西布是 KRAS G12C 的共价、选择性抑制剂，可将突变蛋白锁定在无活性的 GDP 结合状态，从而阻断 RAS-MAPK 增殖信号通路。美国说明书将其归类为“RAS GTPase 家族抑制剂”（索托拉西布分子式 C30H30F2N6O3，分子量 560.6 g/mol）。
获批适应症
- 单药治疗：经 FDA 批准的检测确认 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，且既往至少接受过一种全身治疗（加速批准，2021 年 5 月 28 日首次获批）
- 与帕尼单抗联合：既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康方案化疗的 KRAS G12C 突变转移性结直肠癌（mCRC）成人患者（2025 年 1 月获批）
用法用量
960 mg（3 片 320 mg，或 4 片 240 mg，或 8 片 120 mg）口服，每日一次，每天固定同一时间服用，可与食物同服或空腹服用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。应整片吞服——不可咀嚼、压碎或掰开。
剂量调整
最多减量两次：第一次减至 480 mg 每日一次，第二次减至 240 mg 每日一次；若无法耐受 240 mg 每日一次则停药。AST/ALT＞3—5 倍 ULN 且伴症状，或＞5 倍 ULN：暂停用药直至恢复，并以降低一级的剂量重新开始；AST/ALT＞3 倍 ULN 且总胆红素＞2 倍 ULN：除能查明其他原因外应永久停药。确诊间质性肺病/肺炎：永久停药。避免与质子泵抑制剂（PPI）和 H2 受体拮抗剂合用；如需抑酸治疗，可在服用索托拉西布前 4 小时或后 10 小时服用局部抗酸剂。
不良反应
腹泻（42%，3—4 级 5%） · 肌肉骨骼疼痛 · 恶心（26%） · 疲乏 · 肝毒性（汇总 NSCLC 人群 27%，≥3 级 16%；3—4 级 ALT/AST 升高 9%） · 咳嗽 · 呕吐（17%） · 便秘（16%） · 腹痛（15%） · 间质性肺病/肺炎（2.2%，1 例致死；中位起病时间 8.6 周）
用药监测
- 肝功能检查（ALT、AST、碱性磷酸酶和总胆红素）：用药前、前 3 个月每 3 周一次，之后每月一次或按临床需要
- 间质性肺病/肺炎相关肺部症状（呼吸困难、咳嗽、发热）
- 肝功能不全患者应更频繁监测
- 审查抑酸治疗（PPI/H2 受体拮抗剂），局部抗酸剂应与索托拉西布服药时间间隔 4 小时（前）/10 小时（后）
仿制与生物类似药格局
未查到 FDA 或 EMA 批准的索托拉西布仿制药。老挝版本（卢修斯制药的 LuciSot、老挝东盟制药 TLPH 的 Sotoraib）凭老挝国内注册销售，并非 FDA/EMA 批准产品；本次检索未找到其与原研 Lumakras 的公开生物等效性研究。Lumakras 在非小细胞肺癌中仍属加速批准，FDA 要求的确证性研究须在 2028 年 2 月前完成，这一点在评价“完全批准”类比较时需要注意。孟加拉登记的索托拉西布品牌为 Sotoras 与 Sotoxen。
生产厂家
| 生产厂家 | 国家/地区 | 品牌 | 规格 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| Lucius Pharmaceuticals | Laos | LuciSot | 120 mg x 56 tablets | Confirmed on the manufacturer website; Lao registration no. 04 L0960/23; 24-month shelf life |
| Lao ASEAN Pharmaceutical & Food Co., Ltd - TLPH | Laos | Sotoraib | 120 mg x 120 tablets | Confirmed by the manufacturer's own news release: approved by the Lao Ministry of Health Food and Drug Department (FDD) on 4 July |
东南亚可及性
| 国家/地区 | 状态 | 备注 |
|---|---|---|
| 新加坡 | 已批准（原研） | everyone.org 记录 HSA 已批准用于 KRAS G12C 突变 NSCLC；安进新闻稿也将新加坡列为获批市场 |
| 马来西亚 | 已批准（原研） | everyone.org 记录 NPRA 已批准用于 KRAS G12C 突变 NSCLC；为汇集来源 |
| 泰国 | 已批准（原研） | everyone.org 记录泰国 FDA 已批准；安进新闻稿也将泰国列为获批市场 |
| 菲律宾 | 已批准（原研） | everyone.org 记录菲律宾 FDA 已批准用于 KRAS G12C 突变 NSCLC；为汇集来源 |
| 印度尼西亚 | 未获批 | everyone.org 记录 BPOM 未批准且无公开申报；只能通过特殊进口或临床试验获得 |
| 老挝 | 有老挝本地复制品 | 两家老挝厂家（卢修斯 Lucius——LuciSot；TLPH——Sotoraib）持有索托拉西布的老挝批准 |
按国家查价格
各市场参考价格
| 市场 | 产品 | 挂牌价 | 来源 |
|---|---|---|---|
| Laos generic (reseller) | LuciSot sotorasib 120 mg x 56 tablets (Lucius) | CNY 1,250 per box | ingpharma.com |
| Laos generic (reseller market overview) | Lao Lucius sotorasib 120 mg x 56 tablets | CNY 2,800 per box | syyiwuyou.com |
| Originator (EU/multi-market, everyone.org price list) | Lumakras 240 mg x 120 tablets | EUR 7,040 (approx. SGD 10,319 / USD 8,086) | everyone.org |
常见问题
索托拉西布（Lumakras）用来治疗什么？
获批适应证包括：单药用于经 FDA 批准的检测确认 KRAS G12C 突变、既往至少接受过一种全身治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者（加速批准，2021 年 5 月 28 日首次获批）；与帕尼单抗联合用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康方案化疗的 KRAS G12C 突变转移性结直肠癌成人患者（2025 年 1 月获批）。该药属于口服 KRAS G12C 抑制剂，原研商品名为 Lumakras（美国）/Lumykras（欧盟），由安进开发。
索托拉西布的获批剂量是多少？为什么是 960 mg 每日一次？
标准用法：960 mg（3 片 320 mg，或 4 片 240 mg，或 8 片 120 mg）口服，每日一次，每天固定同一时间服用，可与食物同服或空腹服用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性；应整片吞服，不可咀嚼、压碎或掰开。剂量调整：最多减量两次，先减至 480 mg 每日一次，再减至 240 mg 每日一次，无法耐受 240 mg 每日一次则停药。AST/ALT＞3—5 倍 ULN 且伴症状或＞5 倍 ULN 应暂停用药，恢复后以降低一级的剂量继续；AST/ALT＞3 倍 ULN 伴总胆红素＞2 倍 ULN 应永久停药（除非能查明其他原因）；确诊间质性肺病/肺炎应永久停药。避免与 PPI 及 H2 受体拮抗剂合用，如需抗酸剂，应在服药前 4 小时或后 10 小时服用。960 mg 每日一次是该药的获批给药方案，试验中更高或更低的给药强度均未显示更好的获益-风险比。
索托拉西布获批用于结直肠癌吗？
获批了。除单药用于 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌外，2025 年 1 月起索托拉西布还获批与帕尼单抗联合，用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康方案化疗的 KRAS G12C 突变转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。也就是说，在结直肠癌中它是联合用药，而非单药使用。
索托拉西布最常见的副作用有哪些？
最常见的不良反应包括腹泻（42%，3—4 级 5%）、肌肉骨骼疼痛、恶心（26%）、疲乏、肝毒性（汇总 NSCLC 人群 27%，≥3 级 16%，3—4 级 ALT/AST 升高 9%）、咳嗽、呕吐（17%）、便秘（16%）、腹痛（15%）。较严重的不良反应包括肝毒性和间质性肺病/肺炎（2.2%，1 例致死，中位起病时间 8.6 周）。常规监测包括肝功能（ALT、AST、碱性磷酸酶、总胆红素）和肺部症状；出现任何新发或加重的症状应及时告知主治医生，多数不良反应可通过减量而非停药来控制。
索托拉西布可以与奥美拉唑或抗酸剂同服吗？
应避免与质子泵抑制剂（如奥美拉唑）及 H2 受体拮抗剂合用，因为抑酸会降低索托拉西布的暴露量、可能影响疗效。如果确实需要抑酸治疗，可使用局部抗酸剂，并与索托拉西布错开服用：在服用索托拉西布前 4 小时或后 10 小时服用。开始或停用任何抑酸药物前，请先咨询主治医生。
索托拉西布在体内停留多久（半衰期）？
平均终末消除半衰期约 5 小时（标准差 2）；在 960 mg 每日一次给药时，稳态表观清除率为 26.2 L/h（变异系数 76%）。给药间隔即依据这一药代特征设计，因此该药为每日一次给药。
老挝有生产的索托拉西布仿制药吗？
有，均为老挝国内注册的复制品，不是 FDA 或 EMA 批准的仿制药，也未查到与原研 Lumakras 的公开生物等效性研究：卢修斯制药的 LuciSot（120 mg×56 片，老挝注册号 04 L0960/23，有效期 24 个月）和老挝东盟制药（TLPH）的 Sotoraib（120 mg×120 片，经老挝卫生部食品药品司于 7 月 4 日批准）。此外孟加拉也登记了索托拉西布品牌 Sotoras 和 Sotoxen。选择这类复制品前应与主治医生讨论可追溯性与疗效监测。
索托拉西布在东南亚的价格是多少？
孟加拉参考价：2 家厂商供应 120 mg 索托拉西布仿制药，单价 BDT 1,000—1,500（约 US$8.14—12.21）/片，折 30 片约 US$244.16—366.24；最便宜的登记品牌为 Sotoxen（Everest，BDT 1,000/片，56 片装 ৳56,000），另一品牌 Sotoras（Beacon，BDT 1,500/片，5×6 片装 ৳45,000）。老挝参考价：LuciSot 120 mg×56 片约人民币 1,250 元/盒（ingpharma），另有渠道报人民币 2,800 元/盒（syyiwuyou）。原研 Lumakras 240 mg×120 片欧洲挂牌价约 EUR 7,040（约 SGD 10,319 / US$8,086）。按获批的 960 mg 每日一次（每日 8 片 120 mg）计算，一盒 56 片约可用 7 天。价格随包装、渠道与汇率变化，下单前请向有资质的进口商核实。
索托拉西布会引起肝毒性或肺炎吗？
会。肝毒性是索托拉西布最需关注的不良反应：汇总 NSCLC 人群中发生率 27%，≥3 级 16%，3—4 级 ALT/AST 升高占 9%，因此用药前及前 3 个月每 3 周需检测肝功能，之后每月一次或按临床需要。间质性肺病/肺炎发生率 2.2%，其中 1 例致死，中位起病时间为 8.6 周；一旦确诊应永久停药。出现黄疸、尿色变深、呼吸困难、咳嗽或发热等症状，应立即联系医生。
索托拉西布片应如何保存和服用？
保存：在 20—25 ℃（68—77 ℉）保存，允许在 15—30 ℃（59—86 ℉）之间短暂波动，请保留原包装并核对有效期。服用：960 mg 每日一次，每天固定同一时间，可与食物同服或空腹服用，整片吞服，不可咀嚼、压碎或掰开；避免与 PPI/H2 受体拮抗剂合用，局部抗酸剂需与本品间隔 4 小时（前）/10 小时（后）。
信息来源
- https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c80a362c-7ac3-4894-a076-0691e68ef8c1
- https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-presents-new-lumakras-sotorasib-plus-chemotherapy-data-in-first-line-kras-g12c-nsclc-at-wclc-301922393.html
- https://everyone.org/lumakras-sotorasib
- https://lucius-pharmaceuticals.com/zh-CN/drug/sotorasib
- http://cn.tlph.com.la/index.php/Index/artList/art_id/635/c_id/224.html
- https://ingpharma.com/goods-721.html
- https://www.syyiwuyou.com/newsinfo/37.html
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