阿贝西利价格是多少?
孟加拉共 3 家厂家生产通用名 abemaciclib 200 mg,挂牌单价区间为 BDT 1,150 – BDT 1,150(约 US$9.36 – US$9.36),30 天疗程约 US$280.78 – US$280.78。最低价为 Abeclib(Eskayef Pharmaceuticals Ltd.)。
数据来源:MedEx 孟加拉药品数据库(DGDA 注册品牌挂牌价),随汇率、包装与药房浮动;下单前请向持牌进口商确认实时价格与库存。
概述
阿贝西利(原研商品名 Verzenio)是一种口服 CDK4/6 抑制剂,采用连续给药方式,覆盖激素受体(HR)阳性、HER2 阴性乳腺癌的全程治疗:既用于术后高危早期乳腺癌的辅助治疗,也用于晚期和转移性乳腺癌。它同样阻断 CDK4/6 的促增殖信号,使癌细胞停滞于 G1 期并走向凋亡。
给药方式与同类药物不同:不设停药期,联合内分泌治疗时 150 mg 每日两次,单药治疗时 200 mg 每日两次;用于早期乳腺癌时总疗程 2 年。其标志性不良反应是腹泻,发生率 81%~90%(3 级占 8%~20%),须在出现稀便时立即止泻并补液;中性粒细胞减少的程度低于帕博西尼。
阿贝西利在美国和欧盟仍受专利保护,尚无 FDA 或 EMA 批准的仿制药。孟加拉国 Beacon、Eskayef、Healthcare、Everest 等企业依据 TRIPS 专利豁免生产 150 mg 和 200 mg 片剂,单价约 950~1,150 塔卡。
阿贝西利孟加拉挂网价格表
下表是孟加拉的注册品牌与挂牌单价(含原研对照),这是目前全球在专利期仿制药最透明的官方价格数据。
| 品牌 | 生产厂家 | 规格 | 单价 | ≈ 美元 | 包装 |
|---|---|---|---|---|---|
| Abeclib 最低价 | Eskayef Pharmaceuticals Ltd. | 150 mg Tablet | BDT 950 | US$7.73 | 3 x 10: ৳ 28,500.00 |
| Abeza 最低价 | Beacon Pharmaceuticals PLC | 150 mg Tablet | BDT 950 | US$7.73 | 1 x 14: ৳ 13,300.00 |
| Abezino 最低价 | Healthcare Pharmaceuticals Ltd. | 150 mg Tablet | BDT 950 | US$7.73 | 1 x 10: ৳ 9,500.00 |
| Abeclib | Eskayef Pharmaceuticals Ltd. | 200 mg Tablet | BDT 1,150 | US$9.36 | 2 x 7: ৳ 16,100.00 |
| Abeza | Beacon Pharmaceuticals PLC | 200 mg Tablet | BDT 1,150 | US$9.36 | 1 x 14: ৳ 16,100.00 |
| Abezino | Healthcare Pharmaceuticals Ltd. | 200 mg Tablet | BDT 1,150 | US$9.36 | 1 x 10: ৳ 11,500.00 |
数据来源:MedEx 孟加拉药品数据库 / DGDA 注册品牌挂牌价。单价随包装规格、药房与汇率变动,仅供参考。 查看原始数据
作用机制
阿贝西利通过阻断推动癌细胞完成细胞周期转换的两个蛋白 CDK4 和 CDK6,使激素受体(HR)阳性乳腺癌细胞停止分裂。它既可用于术后高危早期乳腺癌的辅助治疗,也可用于晚期或转移性乳腺癌;既可联合内分泌治疗,也可在特定条件下单药使用。
阿贝西利是细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6(CDK4、CDK6)的抑制剂,这两种激酶与 D 型细胞周期蛋白结合后被激活。在雌激素受体(ER)阳性乳腺癌细胞株中,cyclin D1 与 CDK4/6 促进视网膜母细胞瘤蛋白(Rb)磷酸化、细胞周期推进和细胞增殖。体外研究显示,持续暴露于阿贝西利可抑制 Rb 磷酸化、阻断细胞由 G1 期进入 S 期,导致细胞衰老与凋亡(FDA 说明书第 12.1 节)。
获批适应症
- 与内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)联合,用于复发风险高的 HR 阳性、HER2 阴性、淋巴结阳性的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗
- 与芳香化酶抑制剂联合,作为 HR 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者的初始内分泌治疗
- 与氟维司群联合,用于内分泌治疗后出现疾病进展的 HR 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者
- 单药用于内分泌治疗后、且在转移阶段已接受过化疗后出现疾病进展的 HR 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者
用法用量
联合用药时 150 mg 口服、每日两次,与氟维司群、他莫昔芬或芳香化酶抑制剂联合;单药治疗时 200 mg 口服、每日两次。片剂餐前餐后服用均可。用于早期乳腺癌时,持续用药至满 2 年、疾病复发或出现不可耐受的毒性;用于晚期/转移性乳腺癌时,持续用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
剂量调整
联合用药剂量方案:起始 150 mg 每日两次,第一次减量至 100 mg 每日两次,第二次减量至 50 mg 每日两次。单药剂量方案:起始 200 mg 每日两次,依次减量至 150 mg、100 mg、50 mg 每日两次;若 50 mg 每日两次仍无法耐受则永久停药。与强效 CYP3A 抑制剂合用(酮康唑应避免使用)时,减量至 100 mg 每日两次。重度肝功能不全(Child-Pugh C)时应将给药频次减为每日一次。
不良反应
腹泻(81%~90%;3 级占 8%~20%) · 中性粒细胞减少(37%~46%;3 级及以上占 19%~32%) · 恶心 · 腹痛 · 感染 · 乏力(41%) · 贫血 · 白细胞减少 · 食欲减退(12%) · 呕吐 · 头痛(20%) · 脱发(11%) · 血小板减少 · 肝毒性(3 级及以上 ALT 升高 2%~6%、AST 升高 2%~3%) · 间质性肺病/肺炎(任何级别 3%~3.3%) · 静脉血栓栓塞事件(2%~5%)
用药监测
- 治疗开始前、前 2 个月每 2 周、其后 2 个月每月复查一次全血细胞计数,此后按临床需要复查
- 治疗开始前、前 2 个月每 2 周、其后 2 个月每月复查一次肝功能(ALT、AST、血清胆红素),此后按临床需要复查
- 在出现稀便的第一时间即监测腹泻情况,及时开始止泻治疗(如洛哌丁胺)并增加口服补液
- 监测间质性肺病/肺炎的肺部症状(低氧、咳嗽、呼吸困难、间质浸润影)
- 监测静脉血栓形成和肺栓塞的症状与体征
仿制与生物类似药格局
孟加拉国产品(Everest 的 Abemaxen、Beacon 的 Abeza、Eskayef 的 Abeclib 等)是依据 TRIPS 最不发达国家专利豁免、由孟加拉国 DGDA 注册的国产药品,并非 FDA/EMA 批准的仿制药。未检索到这些品牌与 Verzenio 对照的公开生物等效性研究。另需说明:任务简报中提到的 Everest 阿贝西利品牌“Abexinib”未能找到任何来源证实,Everest 官网列出的产品名为 Abemaxen 150 与 Abemaxen 200。
生产厂家
| 生产厂家 | 国家/地区 | 品牌 | 规格 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| Everest Pharmaceuticals Ltd. | Bangladesh | Abemaxen | 150 mg and 200 mg tablets | Listed on Everest's own product pages (Abemaxen 150, Abemaxen 200). Name 'Abexinib' from the brief could not be verified |
| Beacon Pharmaceuticals PLC | Bangladesh | Abeza | 150 mg and 200 mg tablets | Unit prices BDT 950 (150 mg) and BDT 1,150 (200 mg) on MedEx |
| Eskayef Pharmaceuticals Ltd. | Bangladesh | Abeclib | 150 mg and 200 mg tablets | Unit prices BDT 950 (150 mg) and BDT 1,150 (200 mg) on MedEx |
| Healthcare Pharmaceuticals Ltd. | Bangladesh | Abezino | 150 mg and 200 mg tablets | Listed on MedEx |
东南亚可及性
| 国家/地区 | 状态 | 备注 |
|---|---|---|
| 新加坡 | 已批准 | 新加坡卫生科学局(HSA)于 2024 年 5 月 28 日发布新药适应证批准公告,涉及 VERZENIO 薄膜衣片 50MG/100MG/150MG 以及 YULAREB 薄膜衣片(注册人为 DKSH Singapore Pte Ltd) |
| 马来西亚 | 已上市 | 马来西亚国家药品管理局(NPRA)在 CDK4/6 抑制剂安全警示中将阿贝西利列为该国在用的 CDK4/6 抑制剂,表明其已进入马来西亚市场 |
| 泰国 | 未确认 | 本轮研究未找到可公开证实阿贝西利在泰国注册的来源 |
| 菲律宾 | 未确认 | 本轮研究未找到可公开证实阿贝西利在菲律宾注册的来源 |
| 印度尼西亚 | 未确认 | 本轮研究未找到可公开证实阿贝西利在印尼获得 BPOM 注册的来源 |
| 越南 | 未确认 | 本轮研究未找到可公开证实阿贝西利在越南注册的来源 |
按国家查价格
各市场参考价格
| 市场 | 产品 | 挂牌价 | 来源 |
|---|---|---|---|
| Bangladesh | Abeclib (Eskayef) 150 mg tablet | BDT 950.00 per tablet (3 x 10 pack: BDT 28,500.00) | medex.com.bd |
| Bangladesh | Abeza (Beacon) 200 mg tablet | BDT 1,150.00 per tablet (1 x 14 pack: BDT 16,100.00) | medex.com.bd |
| Bangladesh | Abeclib 150 (Eskayef) retail pack | BDT 8,635.50 per pack | arogga.com |
常见问题
阿贝西利(Verzenio)在孟加拉国多少钱?
孟加拉国登记的阿贝西利以 150 mg 和 200 mg 两种规格为主。150 mg 单价 BDT 950(约 US$7.73),200 mg 单价 BDT 1,150(约 US$9.36)。200 mg 规格共 3 个企业登记:Abeclib(Eskayef,2 x 7 装 BDT 16,100)、Abeza(Beacon,1 x 14 装 BDT 16,100)、Abezino(Healthcare,1 x 10 装 BDT 11,500);150 mg 规格另有 Abezino 1 x 10 装 BDT 9,500、Abeza 1 x 14 装 BDT 13,300、Abeclib 3 x 10 装 BDT 28,500,零售渠道 Abeclib 150 标价 BDT 8,635.50/盒。药价随规格、药店和汇率变动,订购前请向持牌进口商确认现货与价格。
Abemaxen 和 Verzenio 是同一种药吗?
两者的有效成分都是阿贝西利,但 Abemaxen(Everest Pharmaceuticals Ltd.)是孟加拉国依据 TRIPS 最不发达国家专利豁免、由 DGDA 注册的国产药品,而不是通过 FDA 或 EMA 仿制药审评程序批准的产品;未检索到其与 Verzenio 对照的公开生物等效性研究,因此不能视为可直接互换。同类的孟加拉国产阿贝西利还有 Beacon 的 Abeza、Eskayef 的 Abeclib 和 Healthcare 的 Abezino。使用前应确认生产企业、批准文号和有效期。
阿贝西利和帕博西尼有什么区别?
两者同为 CDK4/6 抑制剂。差别主要有三点:一是给药方式,阿贝西利连续给药(联合内分泌治疗时 150 mg 每日两次,单药 200 mg 每日两次),帕博西尼为 125 mg 每日一次、连用 21 天停 7 天;二是适应证范围,阿贝西利额外获批用于高危早期乳腺癌的术后辅助治疗(联合内分泌治疗,总疗程 2 年),并可用于单药治疗;三是突出毒性,阿贝西利以腹泻最常见(81%~90%),帕博西尼以中性粒细胞减少最突出(约 80%)。
早期乳腺癌需要服用阿贝西利多久?
用于 HR 阳性、HER2 阴性、淋巴结阳性的高危早期乳腺癌辅助治疗时,阿贝西利与内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)联合使用,总疗程为 2 年,或持续至疾病复发、出现不可耐受的毒性为止。此方案适用于复发风险高的患者,是否使用需结合淋巴结状态、肿瘤大小、Ki-67 等病理指标由专科医生判断。
阿贝西利的腹泻怎么处理?
腹泻是阿贝西利最常见的不良反应,发生率 81%~90%,其中 8%~20% 为 3 级。处理原则是在刚出现稀便时就立即开始止泻治疗(如洛哌丁胺)并增加口服补液,而不是等到腹泻加重;同时需监测电解质和肾功能。若腹泻持续或加重,医生会按 150 mg→100 mg→50 mg 每日两次(单药为 200 mg→150 mg→100 mg→50 mg)的顺序减量,50 mg 每日两次仍不能耐受时停药。
阿贝西利会导致白细胞降低吗?
会,但程度低于帕博西尼。临床研究中阿贝西利引起的中性粒细胞减少发生率为 37%~46%,其中 3 级及以上占 19%~32%;贫血和白细胞减少也较常见。说明书要求治疗开始前、前 2 个月每 2 周复查一次全血细胞计数,随后 2 个月每月复查一次,此后按临床需要复查。出现发热、咽痛等感染征象时须立即就医。
阿贝西利在新加坡获批了吗?
已获批。新加坡卫生科学局(HSA)于 2024 年 5 月 28 日发布新药适应证批准公告,涉及 VERZENIO 薄膜衣片 50MG/100MG/150MG 以及 YULAREB 薄膜衣片,注册人为 DKSH Singapore Pte Ltd。马来西亚方面,NPRA 在 CDK4/6 抑制剂安全警示中将阿贝西利列为该国在用的 CDK4/6 抑制剂,说明其已进入马来西亚市场;泰国、菲律宾、印尼和越南的注册情况暂未确认。
阿贝西利可以单药使用、不联合内分泌治疗吗?
可以,但仅限特定人群:用于 HR 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者,且须在内分泌治疗后、转移阶段已接受过化疗后出现疾病进展,此时单药剂量为 200 mg 每日两次。其他适应证(早期乳腺癌辅助治疗、晚期一线治疗、氟维司群联合治疗)均须与内分泌治疗联合使用。
阿贝西利的起始剂量是多少?可以减量吗?
联合内分泌治疗时起始剂量为 150 mg 每日两次,可依次减至 100 mg、50 mg 每日两次;单药治疗时起始剂量为 200 mg 每日两次,可依次减至 150 mg、100 mg、50 mg 每日两次,50 mg 每日两次仍不能耐受时永久停药。与强效 CYP3A 抑制剂合用时减至 100 mg 每日两次(酮康唑应避免使用);重度肝功能不全(Child-Pugh C)需将给药频次改为每日一次。
阿贝西利会增加血栓风险吗?
会。静脉血栓栓塞事件在临床研究中报告的比例为 2%~5%,属于需要警惕的不良反应,表现为单侧下肢肿胀疼痛、突发呼吸困难或胸痛等。治疗期间应监测血栓形成和肺栓塞的症状体征,出现可疑症状需立即就医。此外该药还可引起间质性肺病/肺炎(任何级别 3%~3.3%)和肝毒性,用药前 4 个月需定期复查肝功能和血常规。
信息来源
- https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/208716s021lbl.pdf
- https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-expands-early-breast-cancer-indication-abemaciclib-endocrine-therapy
- https://medex.com.bd/generics/2043/abemaciclib
- https://medex.com.bd/generics/2043/abemaciclib/brand-names
- https://www.everestpharmabd.com/products/Oncology
- https://www.everestpharmabd.com/product_details/1860
- https://www.hsa.gov.sg/announcements/new-drug-indication-approval---may-2024
- https://www.drugs.com/history/verzenio.html
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