免疫与风湿

英夫利昔单抗 (infliximab)

英夫利昔单抗是由 Janssen Biotech / Johnson & Johnson (originally Centocor); initial U.S. approval 1998 原研（Remicade）的TNF 抑制剂 —— 嵌合人-鼠源 IgG1 抗 TNF-α 单克隆抗体（生物制剂类改善病情抗风湿药 bDMARD，静脉输注给药）。本页整理适应症、作用机制、标准剂量、不良反应、生产厂家与孟加拉挂网价格。

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概述

英夫利西单抗是嵌合人-鼠源 IgG1 抗 TNF-α 单克隆抗体，1998 年以类克（Remicade）之名在美国首次获批，是最早改变炎症性肠病治疗格局的生物制剂之一。与阿达木单抗不同，本品须静脉输注 2 小时以上，常用方案为第 0、2、6 周各 5 mg/kg，之后每 8 周一次。它可结合可溶型与跨膜型 TNF-α，但不中和淋巴毒素-α。适应症包括成人及 6 岁以上儿童的克罗恩病与溃疡性结肠炎、与甲氨蝶呤联用的类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎及重度银屑病。

其黑框警告涵盖严重感染与恶性肿瘤，与其他 TNF 抑制剂同样是结核、侵袭性真菌感染、乙肝再激活与淋巴瘤等问题。另一难点是抗药抗体：因分子含鼠源序列，患者可能产生抗药抗体，加快药物清除并导致疗效丧失与输注反应，临床常据血药浓度与抗药抗体检测将剂量增至 10 mg/kg 或缩短给药间隔。另有输注反应、迟发性超敏反应、血细胞减少、药物性狼疮、肝毒性、脱髓鞘疾病及心力衰竭的报道。

英夫利西单抗属于生物制品，没有仿制药，也不存在 ANDA。其后续产品为生物类似药：Inflectra、Renflexis、Avsola 已获 FDA 批准对应类克，CT-P13（Remsima）是全球最早的单抗生物类似药之一。印度于 2014 年上市首个类似生物制品 Infimab；孟加拉 MedEx 列价类克 BDT 44,400、Remsima BDT 34,900（每 100 mg 瓶）。

英夫利昔单抗孟加拉挂网价格表

下表是孟加拉的注册品牌与挂牌单价（含原研对照），这是目前全球在专利期仿制药最透明的官方价格数据。

品牌	生产厂家	规格	单价	≈ 美元	包装
Remsima	ZAS Corporation (Mfg. by: Celltrion Pharma Inc, Korea)	100 mg/20 ml Intravitreal Injection	—	—	—
Remicade 原研	UniMed UniHealth Pharmaceuticals Ltd. (Mfg. by: Cilag AG Switzerland)	100 mg/20 ml Intravitreal Injection	—	—	—

数据来源：MedEx 孟加拉药品数据库 / DGDA 注册品牌挂牌价。单价随包装规格、药房与汇率变动，仅供参考。查看原始数据

作用机制

英夫利西单抗是一种人工制备的抗体，以静脉输注方式给药，能牢牢结合驱动炎症的信使分子 TNF-α。中和 TNF-α 后，肠道、关节、脊柱和皮肤的疾病活动性得以平复。

英夫利西单抗是嵌合人-鼠源 IgG1 单克隆抗体，以高亲和力结合人 TNF-α 的可溶型与跨膜型，抑制 TNF-α 与 p55、p75 受体的结合；它不中和淋巴毒素-α（TNF-β）。它可减少 IL-1、IL-6 等促炎细胞因子的诱导，下调内皮黏附分子表达并抑制白细胞迁移；在补体或效应细胞存在时，还能在体外溶解表达跨膜 TNF-α 的细胞。抗英夫利西单抗抗体的形成会加快药物清除，与疗效丧失和输注反应相关。

获批适应症

克罗恩病：用于常规治疗应答不足的成人中重度活动性患者，减轻症状体征、诱导并维持临床缓解；减少引流性肠皮瘘与直肠阴道瘘，并维持瘘管闭合
儿童克罗恩病：6 岁及以上、对常规治疗应答不足的中重度活动性患者
溃疡性结肠炎：用于常规治疗应答不足的成人中重度活动性患者，减轻症状体征、诱导并维持临床缓解与黏膜愈合，并帮助停用糖皮质激素
儿童溃疡性结肠炎：6 岁及以上患者
类风湿关节炎（与甲氨蝶呤联用）：用于成人中重度活动性患者，减轻症状体征、抑制结构损伤进展并改善躯体功能
强直性脊柱炎：用于成人活动性疾病患者，减轻症状与体征
银屑病关节炎：用于成人活动性关节炎，减轻症状体征、抑制结构损伤进展并改善躯体功能
斑块状银屑病：用于适合系统治疗、且其他系统治疗在医学上不太适宜的成人慢性重度（广泛和/或致残性）斑块状银屑病

用法用量

静脉输注，时间不少于 2 小时，需使用在线滤器。克罗恩病与溃疡性结肠炎（成人及 6 岁及以上儿童）：第 0、2、6 周各 5 mg/kg，之后每 8 周一次；疗效丧失的成人可考虑增至 10 mg/kg 每 8 周一次。类风湿关节炎（与甲氨蝶呤联用）：第 0、2、6 周各 3 mg/kg，之后每 8 周一次；部分患者可增至 10 mg/kg 每 8 周一次，或将间隔缩短至每 4 周一次。强直性脊柱炎：第 0、2、6 周各 5 mg/kg，之后每 6 周一次。银屑病关节炎与斑块状银屑病：第 0、2、6 周各 5 mg/kg，之后每 8 周一次。制剂为每支单剂量西林瓶 100 mg 冻干粉，需复溶并稀释后使用。

剂量调整

FDA 说明书未规定肾功能或肝功能损害的特殊剂量调整。中重度心力衰竭患者禁用超过 5 mg/kg 的剂量；既往对英夫利西单抗、其辅料或任何鼠源蛋白发生严重超敏反应者禁用。成人炎症性肠病或类风湿关节炎患者在疗效丧失时可上调剂量（如 10 mg/kg 或缩短间隔），临床实践中常以英夫利西单抗谷浓度与抗药抗体检测结果指导调整。

不良反应

输注反应（发热、寒战、荨麻疹、呼吸困难）与迟发性超敏反应 · 严重感染，包括结核、细菌性脓毒症及组织胞浆菌病等侵袭性真菌感染 · 乙型肝炎再激活 · 淋巴瘤及其他恶性肿瘤，包括肝脾 T 细胞淋巴瘤（HSTCL） · 自身抗体形成与药物性狼疮 · 新发或加重的心力衰竭 · 血细胞减少（白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、贫血） · 脱髓鞘疾病 · 肝毒性与黄疸 · 银屑病及其他皮肤反应 · 儿童患者：贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、潮红、病毒与细菌感染、骨折

黑框警告

严重感染与恶性肿瘤。本品可增加导致住院或死亡的严重感染风险，包括结核（TB）、细菌性脓毒症、侵袭性真菌感染（如组织胞浆菌病）以及其他机会性病原体感染。患者出现严重感染时应停用英夫利西单抗。用药前须进行潜伏性结核检测；若为阳性，须先开始抗结核治疗再启动本品，且即使初始潜伏性结核检测为阴性，治疗期间仍须监测活动性结核。接受 TNF 抑制剂（包括英夫利西单抗）治疗的儿童及青少年患者中曾报告淋巴瘤及其他恶性肿瘤，部分为致死性。TNF 抑制剂上市后曾报告致死性肝脾 T 细胞淋巴瘤（HSTCL），几乎所有患者均同时或既往使用过硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤，英夫利西单抗相关病例多数为克罗恩病或溃疡性结肠炎患者，且以青少年或青年男性为主。

用药监测

用药前检测潜伏性结核，治疗期间监测活动性结核
治疗期间及治疗后监测严重感染，包括侵袭性真菌感染
筛查乙型肝炎病毒并监测 HBV 再激活
监测输注反应与迟发性超敏反应；疗效丧失时考虑检测抗药抗体
监测新发或加重的心力衰竭
监测血常规以发现血细胞减少
监测肝酶以发现肝毒性
监测提示脱髓鞘疾病的神经系统症状
治疗期间及治疗后评估恶性肿瘤

仿制与生物类似药格局

英夫利西单抗属于生物制品：没有仿制药，也没有 ANDA。其后续产品为按 FDA 351(k) 或欧盟及其他国家生物类似药路径获批的生物类似药，需要提交安全性、纯度与效价的可比性数据，而非血浆生物等效性数据。获 FDA 批准对应类克的英夫利西单抗生物类似药包括 Inflectra、Renflexis 与 Avsola；Ixifi 虽获批但未在美国上市。在印度等亚洲市场，此类产品按「类似生物制品」或生物类似药的国家指南管理。生物类似药并非自动可互换——除非监管机构授予可互换资格，是否换用仍由处方医师决定。皮下注射剂型（Zymfentra / Remsima SC）药代动力学不同，不能作为静脉英夫利西单抗的仿制替代品。

生产厂家

生产厂家	国家/地区	品牌	规格	备注
Ranbaxy Laboratorieswith Epirus Biopharmaceuticals	India	Infimab (BOW015)	100 mg vial for IV infusion	India's first infliximab biosimilar, launched 1 December 2014; the first Remicade 'similar biologic' in India
Reliance Life Sciences	India	InflixiRel	100 mg vial	Indian infliximab biosimilar; Reliance acquired global rights to the Epirus infliximab biosimilar after Epirus' bankruptcy; trade listings show around INR 10,500 per 100 mg vial
Celltrion	South Korea / Bangladesh	Remsima (CT-P13)	100 mg/20 mL vial (also subcutaneous Remsima SC in some markets)	World's first infliximab biosimilar; approved in Thailand in 2015; MedEx-listed in Bangladesh at BDT 34,900 per 100 mg vial; registered and subsidised for all registered indication
Janssen / Cilag AG	Switzerland (marketed in Bangladesh by UniMed UniHealth)	Remicade	100 mg/20 mL vial	Originator product, not a biosimilar; MedEx-listed in Bangladesh at BDT 44,400 per 100 mg vial
Pfizer	United States	Inflectra (infliximab-dyyb) and Ixifi (infliximab-qbtx)	100 mg vial	US FDA-approved infliximab biosimilars to Remicade; Ixifi was approved but not launched in the US; both appear in Singapore's registered infliximab biosimilar guidance

东南亚可及性

国家/地区	状态	备注
泰国	英夫利西单抗生物类似药 CT-P13 自 2015 年起在泰国获批	静脉用 CT-P13 在泰国风湿病患者中的安全性与有效性已有研究（PubMed 37589164）；Celltrion 生物类似药亦通过合同进入东南亚供应体系
新加坡	已注册英夫利西单抗生物类似药（Remsima、Ixifi），补贴指南覆盖全部已注册适应症	新加坡 ACE-HTA 发布了静脉用英夫利西单抗生物类似药 100 mg 西林瓶的技术指导意见
马来西亚	英夫利西单抗生物类似药已获马来西亚上市许可	科兴生物制药宣布其引进的英夫利西单抗于 2025 年 12 月获马来西亚上市许可
孟加拉国	原研类克与生物类似药 Remsima 均已挂网并有价格	MedEx 价格表：类克 BDT 44,400、Remsima BDT 34,900（每 100 mg 瓶）
印度	自 2014 年起多个英夫利西单抗生物类似药上市	Infimab（Ranbaxy/Sun Pharma，印度首个生物类似药）与 InflixiRel（Reliance Life Sciences）；属区域对照市场而非东南亚市场
越南	现有检索来源未予确认
印度尼西亚	现有检索来源未予确认
菲律宾	现有检索来源未予确认

按国家查价格

各市场参考价格

市场	产品	挂牌价	来源
Bangladesh	Remicade 100 mg/20 mL IV vial (originator)	BDT 44,400 per 100 mg vial	medex.com.bd
Bangladesh	Remsima 100 mg/20 mL IV vial (Celltrion biosimilar)	BDT 34,900 per 100 mg vial	medex.com.bd
India	InflixiRel (Reliance Life Sciences) infliximab 100 mg vial	INR 10,500 per 100 mg vial (trade listing)	indiamart.com

常见问题

英夫利西单抗是生物类似药还是仿制药？

英夫利西单抗是生物制品，不存在仿制药，也没有 ANDA。它的后续产品是按 FDA 351(k) 或各国生物类似药路径获批的生物类似药，须提交安全性、纯度与效价的可比性数据，而非血浆生物等效性数据。生物类似药并非自动可互换，是否换用由处方医师决定；皮下注射的 Zymfentra / Remsima SC 药代动力学不同，不能当作静脉英夫利西单抗的仿制替代品。

类克、Remsima 和 Infimab 有什么区别？

类克（Remicade）是 Janssen/Centocor 的原研英夫利西单抗，1998 年在美国首次获批。Remsima（CT-P13，Celltrion）是获多国批准、全球最早的单抗生物类似药之一，孟加拉 MedEx 列价 BDT 34,900 每 100 mg 瓶。Infimab（Ranbaxy/Sun Pharma）是 2014 年上市的印度首个英夫利西单抗类似生物制品，按印度国家指南管理。三者活性成分相同，但监管路径与互换资格不同。

克罗恩病用英夫利西单抗的剂量和方案是什么？

成人及 6 岁以上儿童：第 0、2、6 周各 5 mg/kg 静脉输注（输注时间不少于 2 小时，需用在线滤器），之后每 8 周一次。若疗效丧失，成人可考虑增至 10 mg/kg 每 8 周一次，临床上常结合血药浓度与抗药抗体检测决定。

为什么英夫利西单抗必须静脉输注？

因为它是分子量很大的单克隆抗体，皮下注射吸收差且不稳定，静脉输注才能保证剂量准确与血药浓度可控。标准做法是输注时间不少于 2 小时并使用在线滤器；输注过快会增加输注反应（发热、寒战、荨麻疹、呼吸困难）的风险。

类克的黑框警告是什么？

黑框警告涵盖严重感染与恶性肿瘤：严重感染包括结核、细菌性脓毒症、侵袭性真菌感染（如组织胞浆菌病）及机会性感染，可致住院或死亡；恶性肿瘤包括淋巴瘤，以及几乎均同时或既往使用硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤的致死性肝脾 T 细胞淋巴瘤（HSTCL）。用药前必须筛查潜伏性结核与乙肝。

英夫利西单抗如何保存，可以放室温吗？

未开封西林瓶应冷藏于 2℃ 至 8℃。如有需要，可在不超过 30℃ 的室温下存放一次、最长 6 个月，且不得超过原有效期，新有效期须写在纸盒上；一旦从冰箱取出就不得再放回冷藏。复溶并稀释后的药液另有更短的存放时限。

英夫利西单抗的半衰期有多长？

英夫利西单抗的半衰期约 8 至 10 天，因此标准方案为第 0、2、6 周诱导后每 8 周（强直性脊柱炎为每 6 周）维持。若患者产生抗药抗体，药物清除加快、谷浓度下降，半衰期缩短，常表现为疗效随时间的丧失。

英夫利西单抗会引起输注反应吗？

会。输注反应包括发热、寒战、荨麻疹、呼吸困难等，多发生在输注过程中或输注后短时间内，也可能出现迟发性超敏反应。放慢输注速度、预先给予抗组胺药或糖皮质激素可降低风险；若疗效随时间下降，应检测血药浓度与抗药抗体。

孟加拉国和印度的英夫利西单抗价格是多少？

孟加拉 MedEx 列价：原研类克 100 mg/20 mL 静脉瓶 BDT 44,400，Celltrion 生物类似药 Remsima 100 mg/20 mL 静脉瓶 BDT 34,900。印度方面，Reliance Life Sciences 的 InflixiRel 100 mg 瓶贸易报价约 INR 10,500。价格随规格、渠道、招标与汇率波动，请以当地持证经销商报价为准。

心力衰竭患者能用英夫利西单抗吗？

中重度心力衰竭患者禁用超过 5 mg/kg 的剂量。说明书同时要求在治疗期间监测新发或加重的心力衰竭，一旦出现应停药。既往对本品、其辅料或任何鼠源蛋白发生严重超敏反应者禁用。

信息来源

医疗与法律声明

本页面向医疗专业人士、持牌进口商及在医生指导下的患者提供信息，不构成医疗建议，不提供处方服务，也不构成向公众销售处方药的要约。

关键信息

药物类别	TNF 抑制剂 —— 嵌合人-鼠源 IgG1 抗 TNF-α 单克隆抗体（生物制剂类改善病情抗风湿药 bDMARD，静脉输注给药）
原研商品名	Remicade · Janssen Biotech / Johnson & Johnson (originally Centocor); initial U.S. approval 1998
给药途径	注射/其他
标准剂量	静脉输注，时间不少于 2 小时，需使用在线滤器。克罗恩病与溃疡性结肠炎（成人及 6 岁及以上儿童）：第 0、2、6 周各 5 mg/kg，之后每 8 周一次；疗效丧失的成人可考虑增至 10 mg/kg 每 8 周一次。类风湿关节炎（与甲氨蝶呤联用）：第 0、2、6 周各 3 mg/kg，之后每 8 周一次；部分患者可增至 10 mg/kg 每 8 周一次，或将间隔缩短至每 4 周一次。强直性脊柱炎：第 0、2、6 周各 5 mg/kg，
半衰期	Median terminal half-life of 7.7 to 9.5 days (from pharmacokinetic results for single doses of 3 mg/kg to 10 mg/kg in RA, 5 mg/kg in Crohn's disease and 3 mg/kg to 5 mg/kg in psoriasis). No systemic accumulation occurs with continued repeated treatment, although clearance increases in the presence of anti-infliximab antibodies. Pharmacokinetics are similar in pediatric (6-17 years) and adult patients with Crohn's disease or ulcerative colitis.
储存条件	未开封的类克西林瓶应冷藏于 2℃ 至 8℃（36℉ 至 46℉）。如有需要，未开封西林瓶可在不超过 30℃（86℉）的室温下存放一次，最长 6 个月，且不得超过原有效期；新的有效期须写在纸盒上。一旦从冰箱取出，不得再放回冷藏。复溶并稀释后的制品另有更短的存放时限，见说明书第 2.11 节。
治疗领域	免疫与风湿
常见规格	100 mg/20 ml
孟加拉在册品牌数	2