概述
阿达木单抗是全人源 IgG1 单克隆抗体，能特异性中和炎症核心信使分子 TNF-α。原研药为艾伯维的修美乐（Humira），2002 年在美国首次获批，现已成为风湿科、皮肤科与消化科应用最广的生物制剂之一。本品皮下注射，常用方案为 40 mg 每两周一次，用于类风湿关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、慢性斑块状银屑病、化脓性汗腺炎及非感染性葡萄膜炎。
说明书带有严重感染与恶性肿瘤的黑框警告：结核、细菌性脓毒症、侵袭性真菌感染及乙肝再激活均有报道，首次注射前必须筛查潜伏性结核与乙肝；青少年炎症性肠病患者中曾出现致死性肝脾 T 细胞淋巴瘤。最常见不良反应为注射部位反应与上呼吸道感染。
阿达木单抗属生物制品，没有小分子意义上的仿制药，后续产品均为生物类似药。印度 Zydus 的 Exemptia、Torrent 的 Adfrar、Cipla 的 Plamumab 等已陆续上市；孟加拉 MedEx 列有本地生产的 Advixa、Adimab（每支 BDT 8,000）及进口的 Hyrimoz、Yuflyma。各市场价差极大，是亚洲患者转向生物类似药的主要原因。
阿达木单抗孟加拉挂网价格表
下表是孟加拉的注册品牌与挂牌单价（含原研对照），这是目前全球在专利期仿制药最透明的官方价格数据。
| 品牌 | 生产厂家 | 规格 | 单价 | ≈ 美元 | 包装 |
|---|---|---|---|---|---|
| Adali | Beacon Pharmaceuticals PLC | 40 mg/0.8 ml SC Injection | — | — | — |
| Adalimab | Healthcare Pharmaceuticals Ltd. | 40 mg/0.8 ml SC Injection | — | — | — |
| Adimab | Drug International Ltd. | 40 mg/0.8 ml SC Injection | — | — | — |
| Advixa | Incepta Pharmaceuticals Ltd. | 40 mg/0.8 ml SC Injection | — | — | — |
| Hyrimoz | SANDOZ (A Novartis Division) | 40 mg/0.8 ml SC Injection | — | — | 2's pack: ৳ 28,652.00 |
| Yuflyma | ZAS Corporation (Mfg. by: Celltrion Pharma Inc, Korea) | 40 mg/0.4 ml SC Injection | — | — | — |
数据来源：MedEx 孟加拉药品数据库 / DGDA 注册品牌挂牌价。单价随包装规格、药房与汇率变动，仅供参考。 查看原始数据
作用机制
阿达木单抗是一种人工制备的抗体，能与驱动炎症的信使分子 TNF-α 结合并将其封闭。阻断 TNF-α 后，关节肿胀与疼痛减轻，肠道、皮肤和眼部的炎症也随之平息。
阿达木单抗为重组全人源 IgG1 单克隆抗体，重链与轻链可变区均来自人源序列，恒定区为人 IgG1:κ。它特异性结合人 TNF-α，通过阻断 TNF-α 与细胞表面 p55 和 p75 TNF 受体的结合而中和其生物学功能；在补体存在时，还可在体外溶解表达膜结合型 TNF 的细胞。阻断 TNF-α 可减少促炎细胞因子生成、下调内皮黏附分子表达并抑制白细胞迁移。
获批适应症
- 类风湿关节炎：成人中重度活动性类风湿关节炎——减轻症状与体征、诱导重大临床缓解、抑制结构损伤进展并改善躯体功能
- 多关节型幼年特发性关节炎：2 岁及以上中重度活动性多关节型幼年特发性关节炎患者
- 银屑病关节炎：成人活动性银屑病关节炎——减轻症状与体征、抑制结构损伤进展并改善躯体功能
- 强直性脊柱炎：成人活动性强直性脊柱炎——减轻症状与体征
- 克罗恩病：成人及 6 岁及以上儿童中重度活动性克罗恩病
- 溃疡性结肠炎：成人及 5 岁及以上儿童中重度活动性溃疡性结肠炎
- 斑块状银屑病：适合系统治疗或光疗、且其他系统治疗在医学上不太适宜的成人中重度慢性斑块状银屑病
- 化脓性汗腺炎：12 岁及以上中重度化脓性汗腺炎患者
- 非感染性葡萄膜炎：成人及 2 岁及以上儿童的中间型、后型及全葡萄膜炎
用法用量
成人（类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎）：40 mg 皮下注射，每两周一次。未合用甲氨蝶呤的部分类风湿关节炎患者可增至每周 40 mg 或每两周 80 mg。斑块状银屑病及成人葡萄膜炎：首剂 80 mg，一周后起改为 40 mg 每两周一次。克罗恩病：第 1 天 160 mg，第 15 天 80 mg，自第 29 天起 40 mg 每两周一次。溃疡性结肠炎：同样采用 160/80/40 mg 方案；若至第 8 周（第 57 天）仍未达临床缓解应停药。化脓性汗腺炎：第 1 天 160 mg，第 15 天 80 mg，自第 29 天起 40 mg 每周一次或 80 mg 每两周一次。
剂量调整
儿童按体重给药（10 kg 至不足 15 kg：10 mg 每两周一次；15 kg 至不足 30 kg：20 mg 每两周一次；30 kg 及以上：40 mg 每两周一次，用于幼年特发性关节炎及儿童葡萄膜炎）。FDA 说明书指出，肝肾功能损害患者缺乏药代动力学数据，未规定肝肾功能不全的剂量调整方案。
不良反应
上呼吸道感染 · 鼻窦炎 · 注射部位反应（疼痛、肿胀、发红、瘙痒） · 头痛 · 皮疹 · 严重细菌、真菌、病毒感染及机会性感染，包括结核 · 乙型肝炎再激活 · 淋巴瘤及其他恶性肿瘤，包括炎症性肠病青少年及青年患者中的肝脾 T 细胞淋巴瘤（HSTCL） · 新发或加重的脱髓鞘疾病 · 新发或加重的心力衰竭 · 超敏反应与过敏性休克 · 血细胞减少（白细胞减少、血小板减少、贫血） · 狼疮样综合征
严重感染与恶性肿瘤。本品可增加导致住院或死亡的严重感染风险，包括结核（TB）、细菌性脓毒症、侵袭性真菌感染（如组织胞浆菌病）以及其他机会性病原体感染。治疗期间如出现严重感染或脓毒症应停药。用药前须进行潜伏性结核检测；若为阳性，须先开始抗结核治疗再启动本品；且即使初始潜伏性结核检测为阴性，仍须全程监测活动性结核。接受 TNF 抑制剂治疗的儿童及青少年患者中曾报告淋巴瘤及其他恶性肿瘤，部分为致死性。TNF 抑制剂上市后，在青少年及青年炎症性肠病患者中曾出现致死性肝脾 T 细胞淋巴瘤（HSTCL）。
用药监测
- 用药前及治疗期间检测潜伏性结核；阳性者先治疗潜伏结核再启动本品；全程监测活动性结核
- 治疗期间及治疗后密切监测严重感染的体征与症状
- 乙肝病毒携带者需监测 HBV 再激活
- 监测新发或加重的心力衰竭，一旦出现即停药
- 监测提示脱髓鞘疾病的神经系统症状
- 监测血常规以发现血细胞减少，同时监测超敏反应与注射反应
- 治疗期间及治疗后监测恶性肿瘤
仿制与生物类似药格局
阿达木单抗属于生物制品：不存在 AB 级仿制药，没有 ANDA，也不存在小分子意义上的可替代仿制药。后续产品为按 FDA 351(k) 或欧盟生物类似药路径获批的生物类似药，须证明其与参照药在分析学、非临床及临床层面的相似性；除非监管机构授予可互换资格，否则药房不能直接用其替代修美乐。部分阿达木单抗生物类似药（如阿达木单抗-adbm / Cyltezo）已获 FDA 可互换资格。印度 Zydus Cadila 的 Exemptia 是经印度 DCGI 批准的类似生物制品，并非 FDA 或 EMA 生物类似药，不能视作仿制替代品。
生产厂家
| 生产厂家 | 国家/地区 | 品牌 | 规格 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| Zydus Cadila | India | Exemptia | 40 mg/0.8 mL pen/syringe | World's first launched adalimumab biosimilar (Dec 2014), approved by the Drug Controller General of India; MRP around INR 23,437 |
| Torrent Pharmaceuticals | India | Adfrar | 40 mg injection | Adalimumab biosimilar launched in India in 2016; Indian listed price range roughly INR 9,843-28,307 |
| Cipla | India | Plamumab | 40 mg injection | Adalimumab biosimilar marketed in India |
| Glenmark | India | Adaly | 40 mg injection | Adalimumab biosimilar marketed in India |
| Hetero Drugs | India | Mabura | 40 mg injection | Adalimumab biosimilar marketed in India |
| Biocon Biologics | India | Adalimumab-fkjp (marketed as Hulio in some markets) | 40 mg/0.4 mL and 40 mg/0.8 mL pen/prefilled syringe | Biocon Biologics holds global rights to biosimilar adalimumab under an expanded Fujifilm Kyowa Kirin in-licensing agreement (Dec 2025); FDA-approved biosimilar product |
| Sandoz | Switzerland (marketed in Bangladesh) | Hyrimoz | 40 mg/0.8 mL | Biosimilar sold in Bangladesh; MedEx listed price BDT 14,326 per 0.8 mL prefilled syringe (2-pack BDT 28,652) |
| Celltrion | South Korea / Bangladesh | Yuflyma | 40 mg/0.4 mL | High-concentration, citrate-free biosimilar; US interchangeability designation (2025); MedEx listed price BDT 16,000 per 0.4 mL syringe in Bangladesh |
| Mabwell / Junshi Biosciences | China (approved in Indonesia) | 9MW0113 (Junmaikang) | Not confirmed in retrieved source | First China-developed adalimumab biosimilar to receive BPOM marketing approval in Indonesia (announced 31 December 2025) |
东南亚可及性
| 国家/地区 | 状态 | 备注 |
|---|---|---|
| 孟加拉国 | 多个本地生产及进口的阿达木单抗生物类似药已注册并挂网定价 | MedEx 列有 Advixa（Incepta）与 Adimab（Drug International）每支 BDT 8,000，Adali（Beacon）与 Adalimab（Healthcare Pharma）每支 BDT 15,000，另有进口的 Hyrimoz（Sandoz）与 Yuflyma（Celltrion） |
| 印度尼西亚 | 生物类似药已获 BPOM 批准（首个由中国企业开发的阿达木单抗生物类似药） | 迈威生物/君实生物 9MW0113 于 2025 年 12 月 31 日宣布获得印尼上市许可 |
| 印度 | 多个生物类似药已上市（属区域对照市场而非东南亚市场） | Exemptia、Adfrar、Adaly、Mabura、Plamumab、Cadalimab、Amab、Humimab HC |
| 马来西亚 | 现有检索来源未予确认 | |
| 泰国 | 现有检索来源未予确认 | |
| 菲律宾 | 现有检索来源未予确认 | |
| 越南 | 现有检索来源未予确认 | |
| 新加坡 | 现有检索来源未予确认 |
按国家查价格
各市场参考价格
| 市场 | 产品 | 挂牌价 | 来源 |
|---|---|---|---|
| Bangladesh | Adalimumab biosimilars 40 mg/0.8 mL (Advixa/Incepta, Adimab/Drug International, Adali/Beacon, Adalimab/Healthcare Pharma, Hyrimoz/Sandoz, Yuflyma/Celltrion) | BDT 8,000 (Advixa, Adimab) to BDT 16,000 (Yuflyma) per prefilled syringe; Hyrimoz BDT 14,326 | medex.com.bd |
| India | Exemptia 40 mg (Zydus Lifesciences) | INR 23,437 (listed range on 1mg) | 1mg.com |
| India | Adfrar (Torrent Pharmaceuticals) | INR 9,843 to INR 28,307 depending on variant | 1mg.com |
| India | Exemptia 40 mg injection | MRP INR 23,437.5 (listed at INR 5,625) | mrmed.in |
常见问题
阿达木单抗是仿制药还是生物类似药？
阿达木单抗是生物制品，不存在 AB 级仿制药，也没有 ANDA 或小分子意义上的可互换仿制药。它的后续产品是按 FDA 351(k) 或欧盟生物类似药路径获批的生物类似药，须提交分析学、非临床与临床相似性数据；除非监管机构授予可互换资格（如 Cyltezo），药房不能直接以生物类似药替代修美乐。印度的 Exemptia 属于 DCGI 批准的类似生物制品，不等同于 FDA 或 EMA 生物类似药。
修美乐和 Exemptia 有什么区别？
修美乐是艾伯维的原研阿达木单抗（2002 年美国首次获批），Exemptia 是印度 Zydus Cadila 于 2014 年 12 月推出的阿达木单抗类似生物制品，由印度 DCGI 批准。两者活性成分同为阿达木单抗，但 Exemptia 未经过 FDA 或 EMA 生物类似药审评，不能视为可互换的仿制替代品。
在印度和孟加拉国，阿达木单抗大概多少钱？
印度方面，Exemptia 40 mg 的 1mg 挂网价约 INR 23,437，Torrent 的 Adfrar 列价区间约 INR 9,843 至 28,307 每支。孟加拉国方面，MedEx 列价 Advixa（Incepta）与 Adimab（Drug International）为 BDT 8,000 每支，Adali（Beacon）与 Adalimab 为 BDT 15,000 每支，进口的 Hyrimoz（Sandoz）为 BDT 14,326 每支（2 支装 BDT 28,652），Yuflyma（Celltrion）为 BDT 16,000 每支。实际价格随规格、药房与汇率变动。
类风湿关节炎用阿达木单抗的剂量是多少？
成人类风湿关节炎的标准剂量为 40 mg 皮下注射、每两周一次；未合用甲氨蝶呤的患者可增至每周 40 mg 或每两周 80 mg。银屑病关节炎与强直性脊柱炎用法相同；斑块状银屑病及成人葡萄膜炎需先给 80 mg 首剂，一周后改为 40 mg 每两周一次。
阿达木单抗生物类似药与原研药疗效和安全性一样吗？
生物类似药必须通过与参照药的头对头分析学、非临床及临床可比性研究证明高度相似，监管机构才予批准，因此在获批适应症内的疗效与安全性被认为与修美乐相当。但生物类似药审批不要求血浆生物等效性数据，各产品的辅料与生产工艺也可能不同；在未获可互换资格的市场，是否换用仍由处方医师决定。
修美乐的黑框警告是什么？
黑框警告涵盖严重感染与恶性肿瘤两大类：严重感染包括结核、细菌性脓毒症、侵袭性真菌感染（如组织胞浆菌病）及机会性感染，可致住院或死亡；恶性肿瘤包括淋巴瘤，以及在炎症性肠病青少年和青年患者中报告的致死性肝脾 T 细胞淋巴瘤（HSTCL）。用药前必须筛查潜伏性结核与乙肝。
阿达木单抗可以离开冰箱放多久？
应始终冷藏于 2℃ 至 8℃ 并保留原纸盒避光，不可冷冻。如因旅行等原因需要，可在不超过 25℃ 的室温下最多存放 14 天。若药液出现颗粒或絮状物、曾冻结或已过效期，必须丢弃。
为什么用阿达木单抗前必须做结核检查？
阿达木单抗会削弱机体控制结核分枝杆菌的能力，潜伏性结核可在用药后发展为活动性结核甚至播散性感染。因此用药前须做潜伏性结核检测，阳性者先完成抗结核治疗再启动本品；即使用药前检测为阴性，治疗期间及停药后仍须监测活动性结核的体征与症状。
阿达木单抗的半衰期有多长，多久注射一次？
平均终末半衰期约 2 周（不同研究中约 10 至 20 天），因此多数适应症采用每两周一次的给药间隔。类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎为 40 mg 每两周一次；克罗恩病与溃疡性结肠炎维持期为 40 mg 每两周一次；化脓性汗腺炎维持期可每周 40 mg。
阿达木单抗可以用于克罗恩病和溃疡性结肠炎吗？
可以。克罗恩病适用于成人及 6 岁及以上中重度活动性患者，溃疡性结肠炎适用于成人及 5 岁及以上患者，两者均采用第 1 天 160 mg、第 15 天 80 mg、自第 29 天起 40 mg 每两周一次的诱导与维持方案；溃疡性结肠炎若至第 8 周仍未达临床缓解应停药。
信息来源
- https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/125057s424lbl.pdf
- https://medex.com.bd/generics/31/adalimumab/brand-names
- https://www.1mg.com/generics/adalimumab-213407
- https://www.mrmed.in/medicines/exemptia-40mg-injection
- https://www.prnewswire.com/news-releases/zydus-launches-worlds-first-biosimilar-of-adalimumab-285185321.html
- https://gabionline.net/biosimilars/news/Adalimumab-similar-biologic-launched-in-India
- https://www.biosimilardevelopment.com/doc/torrent-pharma-forays-specialty-launches-adfrar-adalimumab-0001
- https://www.biocon.com/docs/BBL_FKB_Hulio_Deal_PR.pdf
- https://www.prnewswire.com/news-releases/mabwells-adalimumab-biosimilar-receives-marketing-approval-in-indonesia-302651083.html
- https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=4bd2d616-e2e9-465e-ad81-715800ee2755
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